從原料使用角度看 ， 在普通化妝品中使用該原料美白以外的功效超出了該原料批準(zhǔn)的使用目的 ， 應(yīng)按照新原料注冊、備案規(guī)定完成注冊或備案后方可使用 。 從產(chǎn)品配方角度看 ， 在普通產(chǎn)品配方中添加唯一一個使用目的為美白劑的原料 ， 且該原料沒有其它功能 ， 意味著添加該原料的產(chǎn)品應(yīng)具有美白功能 ， 或者說企業(yè)的這種做法暗示該產(chǎn)品具有美白功能 ， 該產(chǎn)品應(yīng)該按照祛斑美白類化妝品進(jìn)行管理 ， 產(chǎn)品進(jìn)行注冊后方可上市銷售 。
上述添加了苯乙基間苯二酚的備案普通產(chǎn)品涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定 ， 各省藥監(jiān)局已經(jīng)開始依法進(jìn)行處置 。
美白劑屬于風(fēng)險相對較高的一類原料 ， 建議企業(yè)在使用此類原料時應(yīng)該充分了解其來源、性質(zhì)、適用范圍、使用條件、法規(guī)要求等 ， 完成全面的安全評估后再行使用 ， 以確保其使用安全 。
化妝品中很多原料同時具有多重功效 ， 比如抗壞血酸及其衍生物除了美白功效外 ， 還具有抗氧化作用；紅沒藥醇既有一定的美白功效同時還具有一定的舒緩作用 ， 許多配方師認(rèn)識這個原料首先是基于其舒緩功效 。 在美白清單尚未出臺前 ， 化妝品企業(yè)應(yīng)該根據(jù)原料的來源及自身特點合理選用使用目的應(yīng)用于產(chǎn)品中 ， 避免由于忽視一些特定原料的性質(zhì)及所應(yīng)用產(chǎn)品的屬性而重蹈“377”的覆轍 。
(感謝北京日用化學(xué)研究所徐良教授、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院關(guān)永彪教授對國家藥監(jiān)局化妝品安全科普工作的大力支持！)
來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
編審：省局辦公室
發(fā)布：葛程元
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