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封閉性化妝品、護(hù)膚品HRIPT / RIPT斑貼測(cè)試、多次重復(fù)封閉性測(cè)試，BCOP認(rèn)證

誘導(dǎo)期激發(fā)期受試者斑貼樣品方法進(jìn)行誘導(dǎo)試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果消息資訊化妝品護(hù)膚品

隨著美容護(hù)膚品市場(chǎng)的不斷發(fā)展 ， 新的化妝品和美容護(hù)膚手段層出不窮 ， 化妝品不良反應(yīng)及化妝品皮膚病的發(fā)生幾率也逐年增加 。 國(guó)家成立了專門的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和診斷機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè) ， 并同時(shí)加強(qiáng)對(duì)新研發(fā)化妝品上市前安全性的評(píng)估 。 對(duì)一種化妝品的安全性評(píng)估主要評(píng)價(jià)其是否具有使皮膚致敏和引起過敏性接觸性皮炎的可能性 。 目前評(píng)價(jià)的方法包括對(duì)產(chǎn)品組分結(jié)構(gòu)特性的分析、文獻(xiàn)回顧、動(dòng)物局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）和人體試驗(yàn)等 。 其中 ， 人重復(fù)性損傷性斑貼試驗(yàn)（Human Repeated Insult Patch Test ，HRIPT）被認(rèn)為是證明產(chǎn)品不會(huì)在人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的*可信方法[1] ， 用于對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已經(jīng)判定為無明顯不良反應(yīng)水平（NOEL）的物質(zhì)的確證試驗(yàn)[2] 。 目前國(guó)內(nèi)很少有報(bào)道采用HRIPT進(jìn)行化妝品安全性評(píng)估 。 本文介紹了筆者科室近期進(jìn)行的一項(xiàng)針對(duì)常見刺激物及11種受試產(chǎn)品的HRIPT試驗(yàn) ， 對(duì)如何進(jìn)行HRIPT試驗(yàn)和結(jié)果判讀進(jìn)行闡述 。
1 材料和方法
1.1實(shí)驗(yàn)對(duì)象：53名健康自愿受試者 ， 其中男性6名 ， 女性47名 。 受試者年齡為23～53歲（平均為34.7歲） 。 排除標(biāo)準(zhǔn)：①處于懷孕期、哺乳期或分娩半年內(nèi)；②患有可能干擾試驗(yàn)結(jié)果或增加受試者研究參加風(fēng)險(xiǎn)的急性或慢性疾??；③正在口服或外用可能干擾試驗(yàn)結(jié)果的藥物（如糖皮質(zhì)激素、非甾體類消炎藥、抗組胺類藥物和免疫抑制劑等）；④患有慢性過敏性皮膚病或近12個(gè)月內(nèi)被診斷為皮膚腫瘤并接受治療者；⑤在斑貼部位有日曬傷、皮膚顏色不均勻、文身、痤瘡、濕疹、牛皮癬、瘢痕及其他可能會(huì)影響觀察的皮膚病受試者；⑥試驗(yàn)經(jīng)過北京大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn) ， 所有受試者知情同意并簽署知情同意書 。
1.2試驗(yàn)材料
1.2.2斑試器：封閉式斑試器：為貼附于封閉式膠帶上的8mm鋁制小碟（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部醫(yī)學(xué)儀器公司）；半封閉斑試器：為直徑23mm的圓形防過敏膠帶（Curad Sensitive Skin，Beiersdorf Inc. ，Wilton CT） 。
1.3試驗(yàn)流程[3]： 整個(gè)試驗(yàn)過程分為誘導(dǎo)期（3周） ， 休息期（2周）和激發(fā)期（1周）三部分 ， 持續(xù)時(shí)間為6周 。 試驗(yàn)過程如圖1所示 。
1.3.1誘導(dǎo)期：將加有受試物的斑試器用無刺激膠帶貼敷于受試者的脊柱右側(cè) ， 用手掌輕壓以使之均勻地貼敷于皮膚上 ， 并用標(biāo)記筆標(biāo)記斑貼部位 ， 保證誘導(dǎo)階段9次每個(gè)產(chǎn)品都是貼在相同的部位（每周一、三、五進(jìn)行） ， 如圖2所示 。 持續(xù)24h后 ， 囑受試者將斑試器取下 ， 避免搓洗局部 。 再間隔24h后（即下次斑貼之前 ， 周五斑貼的為間隔48h）觀察反應(yīng) 。 以上步驟共重復(fù)9次 ， 持續(xù)時(shí)間為3周 。
1.3.2 休息期：在誘導(dǎo)期結(jié)束后休息10～14天 ， 期間無任何處理 。
2 結(jié)果
2.1結(jié)果判讀：HRIPT的結(jié)果是根據(jù)受試者在誘導(dǎo)期和激發(fā)期的皮膚反應(yīng)綜合判定的 。 如受試者在某個(gè)樣品點(diǎn)上誘導(dǎo)期早期即發(fā)生紅斑、水腫、丘疹等反應(yīng) ， 并在激發(fā)期再次出現(xiàn)同樣等級(jí)的反應(yīng) ， 表明該受試者在試驗(yàn)前已被該樣品致敏 ， 記為前致敏狀態(tài)（Pre-sensitization） 。 如果在誘導(dǎo)期出現(xiàn)輕度反應(yīng)（1～2分） ， 而激發(fā)期未再現(xiàn) ， 為該樣品重復(fù)刺激造成的刺激反應(yīng)（Irritation）；如果受試者在激發(fā)期的反應(yīng)較誘導(dǎo)期明顯增強(qiáng) ， 表示該樣品在試驗(yàn)期間誘導(dǎo)出這位受試者的過敏反應(yīng) ， 提示這種產(chǎn)品具有潛在致敏性 ， 記為誘導(dǎo)過敏（Induction of Sensitization） [5] 。
Henderson 和Riley 對(duì)HRIPT的結(jié)果進(jìn)行過統(tǒng)計(jì)學(xué)推算 ， 假設(shè)在樣本量為100的人群中進(jìn)行HRIPT檢測(cè) ， 如果結(jié)果為陰性 ， 那么在同樣情況下使用這些產(chǎn)品時(shí) ， 在人群中產(chǎn)生過敏反應(yīng)的幾率*大不會(huì)超過2.9%[2] 。 需要注意的是 ， 因?yàn)镠RIPT是在增加濃度和封閉的情況下測(cè)試 ， 實(shí)際使用時(shí)過敏率更低 ， 根據(jù)Hall等[6]的估計(jì) ， 化妝品誘導(dǎo)出皮膚過敏的概率約為0.09% 。 因此 ， HRIPT的陰性結(jié)果可以作為確證實(shí)驗(yàn)來證實(shí)化妝品的安全性 。

經(jīng)驗(yàn)總結(jié)擴(kuò)展閱讀